美国FDA注册揭秘：保障产品出口的合规之道
亲爱的小伙伴们，上次我们针对CPSC、CE等认证进行了详细解读，但最近在实际接货过程中小易遇到了很多关于FDA注册缺失的问题。因此小易今天将FDA注册的相关知识单独拎出来与大家进行探讨~
什么是FDA？
美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）是美国联邦政府设立的最高食品与药品管理机构，由美国国会授权成立。FDA是一个多学科的机构，其成员包括医生、律师、微生物学家、化学家、统计学家等专业人士，致力于保护、促进和提升国民健康。除了常规的食品和药品（包括兽药）外，该机构的监管范围还包括监管烟草产品、医疗器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等领域，旨在严密监控相关产品的安全性和有效性。
其实很多亚马逊卖家对FDA并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，是会被强制要求需要提供相关FDA注册编号的。
FDA不仅在美国，还在许多其他国家扮演重要角色，这些国家寻求并接受FDA的协助，以提升本国产品的安全水平。作为专门的监控机构，FDA确保食品、药品、医疗器械等产品在各个方面的合规性，从临床试验的设计和数据分析，到产品的生产、标签信息和分销。通过严格的审批流程，FDA评估药物和医疗器械的质量、安全性和疗效，决定其是否适合上市销售。
FDA注册对跨境电商的影响
FDA注册对跨境电商的影响主要体现在产品合规性、进口审批、标签和说明、临床试验等多个方面，美国海关对没有FDA注册的产品有自动扣留的权利，因此相关产品出口美国就有必要完成FDA注册，而且一些小的囯家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商，因此完成FDA注册也可以变相提升产品在国际市场上的竞争力！
近期小易已经遇到好几例，比如涉及宠物口粮及食品配套器具等物品因为没有FDA注册文件而被海关拒之门外……
下面就让小易为您详细说说该注册对跨境电商的具体影响。
1、产品合规性要求：
对于涉及食品、药品、医疗器械等受FDA监管的产品，跨境电商需要确保其产品在进口国家的市场上符合FDA的标准和要求。因此在FDA注册时所需文件会涉及到产品的成分、生产流程、标签信息等多个方面的合规性。
2、进口审批和报关：
跨境电商在将受FDA监管的产品进口美国时，若遇到查验需要出示相关FDA的注册文件及注册号。
3、产品标签和说明：
FDA要求产品的标签和说明必须准确、清晰，包含必要的安全警示和使用说明。跨境电商在销售受FDA监管的产品时，需要确保产品的标签和说明满足FDA的要求。
4、临床试验和研究：
对于需要经过临床试验的药物和医疗器械，跨境电商需要与美国境内的临床试验中心合作，以满足FDA的要求，获得相关的审批和认可。
5、报告和监测：
跨境电商在销售FDA监管的产品时，需要及时向FDA报告任何可能存在的安全问题或不良事件，以确保及时采取措施保护消费者的健康。
6、合规审核和培训：
跨境电商需要建立合规性审核和培训机制，确保销售团队了解FDA的规定，并按照其要求进行经营。
FDA注册的获取
FDA注册其实是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，该回函就是FDA注册的相关证明内容。
那FDA注册流程是什么样的呢？
1、确定产品类别。
首先，确定您的产品是否属于受FDA监管的范围，例如食品、药品、医疗器械等。不同类型的产品需要遵循不同的注册流程和规定。
2、寻找并指派一个美国机构作为代理人。
其主要目的是由该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件，方便FDA在必要时联络，或通过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登记和缴费，增列产品注册，必要时协助您和FDA联络并协调产品进口的法规相关问题等。
3、了解FDA规定。
在开始申请之前，详细了解FDA关于您的产品类型的法规和准则。这可以在FDA官方网站（ https://www.fda.gov/ ）上找到。
4、准备申请材料。
根据FDA的要求，如实准备申请所需的文件和材料，包括产品描述、成分、制造流程、标签和说明、临床试验数据等。
5、注册产品。
对于涉及食品、药品、医疗器械等产品，您需要在FDA的相应数据库中注册您的产品。
6、提交申请。
将准备好的申请材料提交给FDA，通常通过FDA的电子提交系统（如电子提交门户）进行。确保所有必要的信息都被提供，并按照指示完成申请（部分品类需要支付相应官费）。
7、审查和评估。
FDA将对您的申请进行审查和评估，具体时间取决于产品类型和流程的复杂程度。
8、批准或拒绝。
经过审查后，FDA将作出批准或拒绝的决定。如果获得批准，将会获得相应的注册确认函。
以上流程是一般性的指导，具体的注册流程可能因产品类型、申请情况和FDA政策的变化而有所不同。在开始注册之前，务必详细了解FDA的规定并参考官方指南，以确保申请的顺利进行哦。
常见误区
虽然有FDA注册文件方便了产品的出海，并在一定程度上证明了产品的合规性。
但是FDA注册仅仅是指制造商在FDA注册了工厂和某些产品，FDA 只要求厂家保证安全性和“如实标注”，并不会马上进行实地审查，所以这并不意味着产品符合某些质量规格要求，除非制造商能出示相关质量证书！
所以大家在采购产品时不可以用FDA注册证书作为产品的质量证明，还是要让对方出具详细的质检证明等相关文件哦！
好啦，小易今天的分享就到这里啦！
易达优送秉承诚信、高效、安全、负责、共赢的服务理念，致力于帮助中国跨境卖家货通全球。跨境之路，小易相伴；持续关注小易，分享跨境干货。
文章投稿来源：易达优送物流（宁波）有限公司 James Wang
